Le contrôle et la surveillance des environnements de stockage et de production sont vitaux au sein de l’industrie pharmaceutique.
Les organismes de réglementation – FDA, MHRA, EMEA, etc… – exigent une mesure précise et un enregistrement des paramètres environnementaux. Dans le cas d’un enregistrement électronique, les méthodes utilisées doivent être conformes à la réglementation FDA 21 CFR Part 11.
Historiquement, nous utilisons les solutions BMS également en tant que solutions EMS, MAIS :
- Cela génère un surcoût en terme de qualification du système
- Seuls les paramètres environnementaux de fabrication et de stockage doivent être qualifiés GMP
L’ISPE– International Society for Pharmacoepidemiology – recommande de séparer les solutions EMS des solutions BMS afin de :
- Gagner du temps et économiser de l’argent lors de la validation
- Ne pas impacter les solutions EMS en cas de modification ou d’arrêts non planifiés des solutions BMS
CIELEC offre aux industries pharmaceutiques au MAROC une gamme complète de solutions qui répondent aux exigences des organismes environnementaux des industries pharmaceutiques .
Des Architectures Evolutives
Solutions EMS Clés en Main:
Conformité réglementaire
- Intégration native des exigences FDA 21 CFR Part 11 dans nos solutions d’enregistrement
- Configuration conforme GAMP 5 catégorie 4 en natif, aucune programmation par séquence
Entrées/Sorties
- Modules remplaçables à chaud, mesures isolées à haute précision, stabilité et répétabilité des mesures dans le temps
Blocs ‘Métier’
- Configuration par blocs ‘métier’ avec l’ensemble des fonctions nécessaires déjà implémentées
- Bloc ‘fonction’ EMS simple d’utilisation pour la calibration
Redondance
- Redondance pour une haute disponibilité
Store & Forward
- Service ‘Store & Forward‘ permettant la récupération des données en cas d’interruption de la communication
Virtualisation
- Visualisation à base d’objets réutilisables facile à modifier et à qualifier
Gestion des données à haute intégrité
- Stockage des données avec horodatage à la source et rapports automatisés
- Stockage au travers du moteur SQL dans des dossiers journaliers (History Blocks) évitant les saturations des bases de données et permettant une plus grande souplesse de maintenance pour les services IT
Communications
- Protocoles variés : OPC, ODBC, Modbus TCP, …
Serveur Web
- Serveur web pour la consultation des rapports
Nos avantages
- Une expérience de plus de 30 ans dans la supervision / EMS , la mesure, le contrôle de l’air ainsi que la régulation
- Des solutions sur mesure en fonction de votre besoin
- Des produits conformes aux normes 21 CFR Part 11
- Une gamme complète d’instruments d’enregistrement, de surveillance des commandes et d’instrumentation des essais terrain
- En conformité avec les exigences appliquées à la maintenance des enregistrements électroniques et les signatures électroniques
- Un contrôle de renommée mondiale, pour faciliter les TUS (Temperature Uniformity Surveys)