Depuis 2002, CIELEC met en place des solutions validées dans les laboratoires pharmaceutiques au Maroc : Africphar, Pfizer, Sothema, Cooper Pharma, MC Pharma, Promopharm, PHI et d’autres.
Maîtriser la qualification et la validation, par exemple selon l’ISPE GAMP® 5, réduit les coûts, les délais et évite toute confusion dans l’application des réglementations. Notre stratégie : des solutions « testées et validées une fois pour une utilisation à l’infini ».
Ce que comprend notre approche
Conformité 21 CFR Part 11Intégration des exigences FDA sur les enregistrements et signatures électroniques.
Modèles de validation éprouvésDocuments prêts à l’emploi pour la qualification, selon GAMP 5 (Cat. 3 produit, Cat. 4-5 solution).
Cycle de vie en VSupport complet du cycle de vie selon les directives ISPE GAMP 5.
Évolutions réglementairesRéponse active aux nouvelles attentes, par exemple le PAT.
Mise à jour « Wrap & Comply »Parcours de validation pour faire évoluer vos solutions.
Gestion des changementsMaîtrise du contrôle des changements pendant toute la vie du système.
Solutions associées
GAMP 5 et conformitéLe guide et ses implications.FDA 21 CFR Part 11Enregistrements et signatures électroniques.Intégrité des données ALCOA+Principes et solutions.
Nos marques pour cette application
Un système à qualifier ou à valider ?
Parlez-nous de votre site pharmaceutique : nous préparons un plan de qualification adapté.
Ils nous font confiance
Industries pharmaceutiques, agroalimentaires, plasturgie, cartonnerie, câblerie, verre, aéronautique.
