La réglementation FDA 21 CFR Part 11, publiée en 1997, permet l’usage le plus large possible de la technologie électronique pour les enregistrements et signatures électroniques des industries réglementées.
Elle prolonge naturellement l’usage traditionnel des documents papier : un enregistrement électronique doit être aussi fiable, traçable et sûr qu’un document signé à la main. CIELEC et son partenaire Eurotherm proposent des solutions d’enregistrement conçues pour répondre à ces exigences.
Les exigences en pratique
Enregistrements électroniquesDonnées complètes, exactes, protégées et conservées pendant toute leur durée de vie.
Signatures électroniquesIdentification unique de chaque utilisateur et lien entre signature et enregistrement.
Piste d’auditHistorique horodaté des actions : qui, quoi, quand, pourquoi.
Contrôle d’accèsComptes protégés et droits selon les rôles utilisateurs.
Validation du systèmeQualification et documentation pour démontrer que le système fait ce qu’il doit.
Intégrité des donnéesPrincipes ALCOA+ appliqués aux données de process.
Solutions associées
Intégrité des données ALCOA+Les principes et nos solutions.EMS pharmaceutiqueSurveillance environnementale conforme.Qualification et validationNotre approche depuis 2002.
Nos marques pour cette application
Un système à mettre en conformité 21 CFR Part 11 ?
Nous évaluons vos enregistreurs et supervisions et vous proposons la solution conforme.
Ils nous font confiance
Industries pharmaceutiques, agroalimentaires, plasturgie, cartonnerie, câblerie, verre, aéronautique.
