Le GAMP 5 n’est pas un texte réglementaire, mais un guide à suivre pour la validation, la conception et le développement des systèmes informatisés et automatisés de l’industrie pharmaceutique.
Il couvre la plupart des exigences de validation de l’Annexe 11 des BPF, de l’ICH Q9 et du guide PIC/S PI 011-3. L’édition en vigueur est la 5e, révisée en 2008 : elle a renouvelé la classification des systèmes et la relation utilisateur / fournisseur. À l’industriel de définir ses procédures internes pour satisfaire aux exigences applicables.
Ce qu’il faut retenir du GAMP 5
Un guide, pas une loiFortement conseillé, car il englobe la plupart des attentes des inspecteurs.
Gestion du risque qualitéL’annexe M3 « Science Based Quality Management » détaille la catégorisation des risques.
Bonnes pratiquesGuides pour infrastructures, enregistrements et signatures électroniques, archivage des données.
Systèmes de laboratoireGuide spécifique aux systèmes informatisés de contrôle, du concept au retrait.
Documentation fournisseurExploiter les preuves du fournisseur évite les tests inutiles sans valeur ajoutée.
Approche fondée sur le risqueConcentrer l’effort sur ce qui compte pour la qualité du produit.
Solutions associées
Qualification et validationSolutions validées en laboratoires pharmaceutiques.FDA 21 CFR Part 11Enregistrements et signatures électroniques.
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