BPF au Maroc : bonnes pratiques de fabrication

BPF · GMP · Fabrication pharmaceutique

CIELEC propose au Maroc les produits et solutions qui aident les fabricants de produits de santé à répondre aux bonnes pratiques de fabrication (BPF). Surveillance environnementale, enregistrement et supervision, depuis Casablanca.

BPF en bref

Les bonnes pratiques de fabrication (BPF, en anglais GMP pour Good Manufacturing Practice) fixent les règles de qualité pour la fabrication des médicaments et des produits de santé : locaux, équipements, personnel, documentation, contrôle et traçabilité.

Ce qui concerne la mesure et l’enregistrement

Surveillance des locauxTempérature, hygrométrie et pression différentielle des salles propres, zones de production, laboratoires et stockages.

Alarmes et rapportsAlarmes sur dépassement de seuils et rapports automatisés.

Traçabilité des donnéesDonnées enregistrées, horodatées et protégées, avec piste d’audit.

Instruments étalonnésInstruments de mesure étalonnés, avec certificats.

Systèmes informatisésValidation selon GAMP 5 et annexe 11.

Intégrité des donnéesPrincipes ALCOA+.

Les produits et solutions CIELEC

EMS pharmaceutiqueSurveillance environnementale avec alarmes et rapports consultables via serveur web.EnregistreursEnregistreurs de température, d’humidité et de données.CapteursCapteurs de pression différentielle, de température et d’humidité.Salles propresMesure de température, d’humidité et de pression pour les bâtiments techniques.

Qui est concerné au Maroc ?

laboratoires pharmaceutiques et sites de production ;
fabricants de dispositifs médicaux et de cosmétiques ;
laboratoires de contrôle qualité.

Questions fréquentes

BPF et GMP : est-ce la même chose ?

Oui. BPF est l’appellation française, GMP (Good Manufacturing Practice) l’appellation anglaise.

Quel rapport entre BPF et 21 CFR Part 11 ?

Les BPF imposent la fiabilité des données de fabrication. Le 21 CFR Part 11 encadre les enregistrements et signatures électroniques pour les exportations vers les États-Unis.

Quels produits CIELEC pour des locaux BPF ?

Des solutions de surveillance environnementale (EMS), des enregistreurs et des capteurs. CIELEC vous conseille sur le produit adapté.

Livrez-vous partout au Maroc ?

Oui. CIELEC est basée à Casablanca et livre dans tout le Maroc.

Pour aller plus loin : GxP, annexe 11 des BPF, salles propres ISO 14644, EMS pharmaceutique et toutes les normes.