GAMP 5 au Maroc : systèmes informatisés validés

GAMP 5 · Systèmes informatisés · Pharma

CIELEC propose au Maroc des solutions de supervision et d’enregistrement adaptées à la validation selon le guide GAMP 5. Avec son partenaire Eurotherm, CIELEC équipe l’industrie pharmaceutique depuis Casablanca.

GAMP 5 en bref

Le GAMP 5 n’est pas un texte réglementaire, mais un guide à suivre pour la validation, la conception et le développement des systèmes informatisés et automatisés de l’industrie pharmaceutique. Il couvre la plupart des exigences de validation de l’Annexe 11 des BPF, de l’ICH Q9 et du guide PIC/S PI 011-3.

L’édition en vigueur est la 5e, révisée en 2008 : elle a renouvelé la classification des systèmes et la relation utilisateur / fournisseur.

Ce qu’il faut retenir du GAMP 5

Un guide, pas une loiFortement conseillé, car il englobe la plupart des attentes des inspecteurs.

Gestion du risque qualitéL’annexe M3 « Science Based Quality Management » détaille la catégorisation des risques.

Bonnes pratiquesGuides pour les infrastructures, les enregistrements et signatures électroniques, l’archivage des données.

Documentation fournisseurExploiter les preuves du fournisseur évite des tests inutiles sans valeur ajoutée.

Approche fondée sur le risqueConcentrer l’effort sur ce qui compte pour la qualité du produit.

Systèmes de laboratoireGuide spécifique aux systèmes informatisés de contrôle, du concept au retrait.

Les produits et solutions CIELEC

EnregistreursEnregistreurs de température, d’humidité et de données (KIMO, COMET, Lascar, Eurotherm).EMS pharmaceutiqueSurveillance environnementale : température, hygrométrie et pression différentielle, avec alarmes et rapports.SondesSondes de température et capteurs pour les zones à surveiller.Traçabilité des procédésEnregistrement sans papier des données de process.

Qui est concerné au Maroc ?

laboratoires pharmaceutiques et sites de production ;
laboratoires de contrôle qualité ;
fournisseurs de systèmes informatisés pour le secteur pharmaceutique.

Questions fréquentes

Que signifie GAMP ?

GAMP signifie Good Automated Manufacturing Practice. Le guide est édité par l’ISPE.

Le GAMP 5 est-il obligatoire ?

Non, ce n’est pas un texte réglementaire. Mais il est fortement conseillé, car il couvre la plupart des attentes des inspecteurs.

Quel lien avec 21 CFR Part 11 et l’annexe 11 ?

Le GAMP 5 couvre la plupart des exigences de validation de l’annexe 11 des BPF. Le 21 CFR Part 11 fixe les règles pour les enregistrements et signatures électroniques.

Livrez-vous partout au Maroc ?

Oui. CIELEC est basée à Casablanca et livre dans tout le Maroc.

Pour aller plus loin : GAMP 5 et conformité réglementaire, annexe 11 des BPF, qualification et validation, 21 CFR Part 11 et toutes les normes.