Qualification et validation au Maroc : IQ, OQ, PQ

Qualification · Validation · IQ OQ PQ

Depuis 2002, CIELEC propose au Maroc des solutions validées pour les laboratoires pharmaceutiques. Des solutions « testées et validées une fois pour une utilisation à l’infini », avec des modèles de documents prêts à l’emploi, depuis Casablanca.

Qualification et validation en bref

La qualification démontre qu’un équipement est installé correctement (qualification d’installation, IQ), fonctionne comme prévu (qualification opérationnelle, OQ) et donne les résultats attendus en conditions réelles (qualification de performance, PQ). La validation étend cette démonstration à un système ou à un procédé complet.

Maîtriser la qualification et la validation, par exemple selon l’ISPE GAMP 5, réduit les coûts et les délais et évite toute confusion dans l’application des réglementations.

Ce que comprend l’approche CIELEC

Conformité 21 CFR Part 11Intégration des exigences FDA sur les enregistrements et signatures électroniques.

Modèles de validation éprouvésDocuments prêts à l’emploi pour la qualification, selon GAMP 5 (catégorie 3 pour un produit, catégories 4 et 5 pour une solution).

Cycle de vie en VSupport du cycle de vie complet selon les directives ISPE GAMP 5.

Évolutions réglementairesRéponse aux nouvelles attentes, par exemple le PAT.

Mise à jour « Wrap & Comply »Parcours de validation pour faire évoluer vos solutions.

Gestion des changementsMaîtrise du contrôle des changements pendant toute la vie du système.

Les produits et solutions CIELEC

EnregistreursEnregistreurs de température, d’humidité et de données (KIMO, COMET, Lascar, Eurotherm).EMS pharmaceutiqueSurveillance environnementale avec alarmes, piste d’audit et rapports.Traçabilité des procédésEnregistrement sans papier des données de process.Qualification et validationSolutions validées, avec modèles de documents prêts à l’emploi selon GAMP 5.

GAMP 5 : les catégories de systèmes

Le guide ISPE GAMP 5 classe les systèmes informatisés par catégories et fonde l’effort de validation sur le risque. Plus le système est configuré ou spécifique, plus la démonstration est étendue.

Catégorie 3Produit standard utilisé tel quel, sans configuration.

Catégorie 4Produit configuré pour le besoin de l’utilisateur.

Catégorie 5Solution développée sur mesure.

Un cycle de vie complet

La qualité d’une solution validée dépend de tout son cycle de vie : spécification, installation, exploitation, gestion des changements, puis maintenance. Avec Eurotherm, les solutions d’enregistrement sans papier sont accompagnées de services sur tout le cycle de vie, y compris l’étalonnage. Les principes de l’intégrité des données et de l’annexe 11 s’appliquent à ces solutions.

Qui est concerné au Maroc ?

laboratoires pharmaceutiques et sites de production ;
laboratoires de contrôle qualité ;
entrepôts et dépôts de produits de santé ;
industries soumises aux BPF, aux BPD ou au GxP.

Questions fréquentes

Que signifient IQ, OQ et PQ ?

IQ (Installation Qualification) vérifie l’installation, OQ (Operational Qualification) le fonctionnement, PQ (Performance Qualification) la performance en conditions réelles.

Qualification et validation : quelle différence ?

La qualification porte sur un équipement ou un instrument. La validation porte sur un système, un procédé ou une méthode dans son ensemble.

Quel est le lien avec GAMP 5 ?

Le GAMP 5 est le guide de référence pour valider les systèmes informatisés. Il classe les systèmes par catégories et fonde l’effort de validation sur le risque.

Quelle est la différence entre un produit et une solution ?

Un produit standard relève de la catégorie 3 de GAMP 5. Une solution configurée ou développée pour un besoin précis relève des catégories 4 et 5.

Livrez-vous partout au Maroc ?

Oui. CIELEC est basée à Casablanca et livre dans tout le Maroc.

Pour aller plus loin : qualification et validation, GAMP 5, 21 CFR Part 11, ALCOA+, GxP et toutes les normes.