ALCOA+ au Maroc : intégrité des données

ALCOA+ · Intégrité des données · GxP

CIELEC propose au Maroc des solutions de gestion des données qui répondent aux principes ALCOA+. Avec son partenaire Eurotherm, CIELEC fournit à l’industrie pharmaceutique des enregistreurs et des solutions de supervision depuis Casablanca.

ALCOA+ en bref

Les recommandations ALCOA+ définissent ce qu’est une donnée fiable : attribuable, lisible, contemporaine, originale, exacte, puis complète, cohérente, pérenne et disponible. Ces critères sont attendus par les inspecteurs pour toute donnée GxP.

Comment les solutions répondent à ALCOA+

AttribuableComptes protégés par mot de passe, actions autorisées selon les rôles, actions consignées dans une piste d’audit.

LisibleDonnées accessibles et exploitables pendant toute leur durée de conservation.

ContemporaineHorodatage automatique au moment de l’action ou de la mesure.

OriginaleConservation de la donnée source et de ses métadonnées.

ExacteInstruments étalonnés et contrôles de cohérence.

Complète, cohérente, pérenne, disponibleArchivage sécurisé, sauvegardes et restitution à la demande lors d’un audit.

Les produits et solutions CIELEC

EnregistreursEnregistreurs de température, d’humidité et de données (KIMO, COMET, Lascar, Eurotherm).EMS pharmaceutiqueSurveillance environnementale : température, hygrométrie et pression différentielle, avec alarmes et rapports.SondesSondes de température et capteurs pour les zones à surveiller.Traçabilité des procédésEnregistrement sans papier des données de process.

Qui est concerné au Maroc ?

laboratoires pharmaceutiques et sites de production ;
laboratoires de contrôle qualité ;
entrepôts et chambres froides de produits de santé ;
toute entreprise soumise aux exigences GxP.

Questions fréquentes

Que signifie ALCOA+ ?

ALCOA désigne cinq critères : Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate. Le « + » ajoute : Complete, Consistent, Enduring, Available.

ALCOA+ est-il une réglementation ?

Ce sont des recommandations utilisées par les inspecteurs pour juger de la fiabilité des données, notamment dans les environnements GxP.

Un partage de licences pose-t-il problème ?

Un partage de licences peut réduire le coût d’un système, mais il rend les métadonnées non attribuables à un utilisateur précis.

Livrez-vous partout au Maroc ?

Oui. CIELEC est basée à Casablanca et livre dans tout le Maroc.

Pour aller plus loin : intégrité des données ALCOA+, 21 CFR Part 11, GxP, GAMP 5 et toutes les normes.